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甘李药业三种胰岛素产品进军欧美市场,中国药企的春天来了?

甘李药业三种胰岛素产品进军欧美市场,中国药企的春天来了?

今夏热映的电影《我不是药神》,带动了各界对制药企业的关注。其中,制药行业中药品研发的漫长与艰难也成为大众讨论的热点。

甘李走过了这样的漫长与艰难,并已成为中国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业。凭借专利创新,甘李不仅打破了中国胰岛素市场被外企垄断的局面,还在“金砖四国”等二十余国家和地区开启商业布局,且在大部分区域获批上市。

甘李药业产品

近日,甘李宣布将进军欧美市场,与山德士(Sandoz)签署了三种胰岛素类似物(适用于1型糖尿病和2型糖尿病)的授权许可协议,对方在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品。其中,山德士是诺华(Novartis)旗下分支机构,作为全球生物药领域领导者已覆盖了全球90%人口1。

此次甘李成为首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业,标志着中国药企的原创能力和研发实力已获得国际主流市场认可。对此,甘李药业海外业务拓展副总经理都凯表示:“我们很高兴与山德士达成这一全面的战略协议。通过本次合作,我们希望为海外规范市场中的患者提供更多的治疗选择。”

这一步,甘李苦行僧般等待了20年。背后,是启明创投自2009年投资后近10个春秋的陪伴。

那么,此次甘李进军欧美胰岛素市场,究竟有何意义和影响?启明甘心等待10年背后的逻辑是什么?中国生物制药企业的春天是否即将到来?启明创投主管合伙人梁颕宇向创业邦分享了她的思考。

启明创投主管合伙人梁颕宇

以下是采访实录:

01

创业邦:这次甘李的出海,是首家进军到欧美胰岛素市场的民族药企,意味着我们中国的胰岛素将首次被欧美主流市场认可吗?

梁颕宇:对的。之前比较普遍的模式是中国公司依托跨国公司的实力,进行合作研发。而真正已经在国内获批上市,且超过10年,再依托自身技术“牵手”海外优质合作伙伴打开欧美市场的药企,甘李算是一个非常典型的案例。

其实全球很多大型药企对甘李都非常感兴趣,要不就想要收购,要不就是希望“帮”甘李进入欧美市场。所以甘总(甘李药业创始人甘忠如博士)也一直在寻找对的合作方,用了两到三年的时间,最终定下来与山德士合作,对方药品的销售如今已覆盖世界90%人口所在地区,所以这次合作对于双方来说都意义非凡。

第三代胰岛素已经占据欧美整个胰岛素市场超过80%的份额,但在中国市场份额低要很多2,所以我们还是有很大的空间去追。另外,欧美新出台的政策鼓励更多胰岛素厂商进入市场,现在正是让甘李和山德士进入市场的好时机。

甘总在美国读完博士之后,加入到当时全球第一的制药公司—默克美国公司,工作近十年,从事心血管方面的研究。95年回国后,独立自主完成第二代胰岛素技术研发,同时申请了全球PCT专利(含美国)。本来有风险投资希望投资他在美国做胰岛素产品,但他一心想推进民族医药。后来,他在98年创立甘李,成功研发出第三代胰岛素,创造了多个中国第一,被行业中公认为“中国的胰岛素之父”。

甘李创立后,不少大型跨国药企希望用现金来收购。但甘总一直都说“不!”,因为他认为中国需要向世界证明在医药领域的研发实力,而且他希望甘李作为一家民族企业,可以在中国上市,让很多老百姓见证一家本土生物药公司的成长和发展。

创业邦:那么为什么甘李做了二十年才寻找这样的合作方?

梁颕宇:首先甘李成功在国内站稳脚跟,达到中国的GMP标准后逐步布局海外新兴市场,但欧美对生产有更严格的要求—厂房执行的是cGMP (动态药品生产管理规范)标准,甘李不断完善提升自身的硬件和软件。最近几年,甘李在北京通州建立了一个符合欧美标准的新厂区,占地面积约19万平方米。2017年上半年欧盟专家亲访甘李新厂时,曾表示这是他们看过的全世界最好的胰岛素药厂之一。

甘李位于北京通州的新厂区

有了符合欧美标准的高规格厂房,才可以去申报欧美临床实验,并且现在甘李在欧美的Ⅲ期临床已成功开展。因此,现在也是跟一些欧美伙伴合作的最好时间点。

创业邦:山德士为什么没有选择其他国家的胰岛素药品,而是选择了中国的甘李?

梁颕宇:山德士希望进入胰岛素市场,所以也一直在寻找合适的机会。而甘李的产品质量是可以媲美海外的。

山德士当时也派了很多专家来看厂房、做尽调,前后了解的时间不小于一年,也是非常非常严谨的。

实际上,在跟山德士合作之前,甘李的产品已经覆盖到二十几个国家和地区了,在俄罗斯、印度、巴西、土耳其、墨西哥等国家都获批了。

创业邦:甘李和山德士在磨合中应该接触挺长时间吧?

梁颕宇:很长,因为其实很多公司都有兴趣嘛,大约前后经历了一年的时间。

而且现在像赛诺菲、礼来等药企的相关产品专利逐渐过期,山德士希望进入这个市场,就一定要找一个技术过硬、专业做第三代胰岛素的公司来合作。甘总也认为快速进入欧美市场还是找个跨国公司合作比较有利。所以最终甘李选择了山德士,山德士也选择了甘李,合作就这样产生了。

02

创业邦:这次合作之后,甘李可能会面临海外和国内越来越多的合作,它的产能如何与之匹配呢?

梁颕宇:现在甘李的新厂区已经很大了,研发和生产齐头并进,有足够的产能空间去匹配更多的合作需求。

创业邦:这个大除了厂区的大,还指什么?

梁颕宇:我们看过全中国这么多自己研发产品的企业,从研发实力到产品影响力综合来说,甘李是国内首屈一指的胰岛素公司。

创业邦:但我们了解到您当初投资甘李的时候,周围的人并不赞同。那您当时为什么一定要做出投资甘李的决策呢?

梁颕宇:在2008年那个时间,我就希望投一家生物药公司。现在很多人都说要投生物药,但是那个时间点我就坚定认为应该投。

当时全中国已经批下来的可生产生物药的企业只有四家,每一家我都见过。一圈看下来,我觉得跟甘总谈得最好。当然,有些大药厂的老总,还有我团队的投资经理都劝我说不要投,因为中国有太多计划投身胰岛素研发和生产的公司,而且当时甘李连续三年利润增长缓慢。

但我还是很坚定自己的想法。世卫组织2016年4月6日首次发布的全球糖尿病报告显示,在中国全部成年人口中,已有近10%糖尿病患者,市场很大,而这家企业能够真正为患者带来帮助。

另外一点我觉得很有意思。在我投之前也有很多基金看过甘李,很多都因为各种原因没投,包括有些人因为有一段时间礼来在告它,所以就觉得甘李的IP有问题。礼来后来和我谈起,开庭时他们派了九个律师到北京的法院上庭。但甘总觉得他是最懂自己IP的,所以他一个律师都没带,亲自去辩护。最终他赢了,反诉礼来也赢了。所以我觉得这个人太厉害了,我一定要投他。

创业邦:但其实风险投资本身是要看到高速增长的。既然甘李的利润在当时没有增长,那你主要看重的就是他第三代胰岛素这个产品吗?

梁颕宇:对,甘李一直专注于第三代的产品。其实通化东宝的第二代产品也是甘总帮它研发出来的。甘总觉得甘李是一个研发主导的公司,而不是销售主导的公司。

因此他还有一个理念,就是希望继续研发更多新药。甘总一直坚持只做自己的研发,只Out License(对外授权)给大药厂,而不是去拿其他人的产品进来,我觉得整个概念跟很多药厂都不一样。

当然我觉得尽管In License(授权引进)从海外拿药过来也是一个很大的生意,但同时我们看到华为这样的例子,我们也很希望看到中国有自己的研发,对于生物药也是一样。我觉得甘李他们在做的事情还是挺难的。

创业邦:启明为什么会坚持投了好几轮?有没有想过回报的时间成本?

梁颕宇:做药跟互联网不一样,还是需要耐心的。互联网这几年很疯狂,但我也记得2000年到2003年,行业发展也遇到过曲折。所以现在我们有这样一个机遇,也投了很多不错的互联网公司,也在慢慢退出,其实也是一件好事。

03

创业邦:接下来几年,中国药企的机会会更大吗?或者说这一批药企因为他们正在走过研发阶段,接下来几年会有更好的发展前景?

梁颕宇:其实最近政策有很多改变。我们也能看到很多制药公司股价都掉得很厉害。今天位列前二十名的上市公司,可能再过十年就有另外梯队的公司超越、代替它们。有点像我们一百年前看的全球一百强,到现在可能只剩三家还在榜单中。

无论如何,我觉得研发还是很重要的一点,自己研发也好,In License也好。我们投资的再鼎医药是第一家做In License的新创企业,在它之后,起码几百家公司在做In License。

In License的话我们发现,授权费用越来越高,有些能达到四五千万美元。再加上每个药都要做临床,而且在中国做临床也越来越贵。再看现在的医保,其实目前医保覆盖的药的价格也不是特别贵,很多砍价砍得很厉害。所以这些药In License进入国内市场以后是否可以赚钱,还是一个很大疑问。

创业邦:新药目前来看机会还是很大?

梁颕宇:新药很多都是In License,但如果这个授权费用太贵,其实这个药也不会赚钱。

创业邦:所以你还是比较看好自主研发的药物吗?

梁颕宇:In License也看好,但In License一定要团队够成熟。甘总创业,是从头到尾都做过,具备从研发到做临床然后商业化的实力。

但现在这个阶段我看到在中国具备这样经验和能力的人和团队不是太多,我觉得再鼎还是很难得的一个团队。最近我们也看到了一些今年或者去年刚融到钱做临床的药企,可能融了1000万、2000万到三四千万的,有些在做I期临床,有些做II期,但他们现在融资还是挺难的,很多都开始寻找合并机会。中国药企市场现在还是挺不容易的。

创业邦:所以这个资本寒冬对药企也有很大的影响?

梁颕宇:大家可能觉得只有互联网受影响,但其实新药行业也很艰难。你看这几年有很多基金成立去投新药或者医疗,但慢慢都倒闭了。那接下来他们投过的一些项目,如果要再融资的话,就不容易了。

创业邦:那在互联网市场中有BAT,还有TMD。新药或者说医药行业是否有经常做收购或者战略投资的巨头?

梁颕宇:现在是真的没有。不过我们现在也在看,以后有没有新药企业会慢慢成长为像互联网领域中BAT、TMD这样的巨头。比如说我们有一家还没上市的做医疗耗材的公司,他们已经收购了好几家公司,我们还是很看好的。所以其实我们也看到有某一些公司在做并购的事情,等到他们上市之后可能就会离这个目标更近一点。

注:

1. 【百度百科】山德士

https://baike.baidu.com/item/山德士/8590536?fr=aladdin

2.【多家药企布局第三代胰岛素 国产替代渐行渐近】

http://stock.10jqka.com.cn/20180420/c604024753.shtml

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