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如何为创新药企“添火加薪”?

如何为创新药企“添火加薪”?

大刀阔斧,政策推动中国创新药企热潮

 “学习速度快赶不上CFDA出文件的速度。”这可能是过去两年医药人最大的感受之一。在过去两年的时间里CFDA出台了上百个文件,几乎每到周五都会有重磅政策让医药人不得不放弃休息。

 

CFDA大刀阔斧的政策改革极大的推动了中国的医药创新,亚盛医药总经理郭明在接受易企说的采访时表示,正因为这两年多中国政策改革对创新的支持;相关法律法规的健全对创新的保障;科研人才团队的建设和科研水平的提升;以及资本对创新的关注、促进,中国创新药物的研发现在开始进入黄金时代。

 

在这个时代下中国的创新药企积极活跃在医药创新的前沿,岸迈生物科技有限公司CMO彭彬在接受易企说采访时告诉记者,在中国目前这种创业的热潮下,我们可以看到很多小的创业公司,他们的创新项目不只是国内领先,有些还是国际领先。

 

比如岸迈的双抗平台,这可能是未来肿瘤领域一个具有非常大潜力,在国际上领先的平台,有越来越多的证据表明,未来双抗、甚至可能出现的三抗、多抗会给肿瘤免疫治疗带来新的突破,这也是他加入岸迈的原因。

 

彭彬表示,作为一个在大型制药公司做了十几年研发的老兵,能够有机会参与到中国的创新热潮,特别是在生物药这一领域,是一种荣幸。

 

布局研发管线,全球领先与中国领先同步推进

新药研发是一个高风险,长周期的项目,郭明向记者透露,在动辄十年的新药研发过程中,国际药企新药研发成功的比例以往只有7%-13%。对于药企来说,如何布局研发管线,降低研发失败导致的损失就成了必须要考虑的问题。

 

郭明告诉记者,亚盛目前根据不同的产品、不同的适应症,以及亚盛自己内部的商业考虑,布局有多条研发管线,目前有7个项目正在处于临床阶段,同时还有多个项目正处于临床前阶段,并不断有新的项目出现。“作为一个新药研发企业,新药开发是不会停的”。

 

在这些项目中,除了有亚盛在过去十多年中专心钻研,以细胞凋亡为核心技术,在国际上具有竞争力的项目外;还有针对中国市场和患者,虽然在全球范围内并非First-in-class,但至少在国内属于First-in-class或者Best-in-class的产品推向产业化。郭明透露,从目前的临床数据来看,这些项目的前景是有希望的,当然还是任重道远。

 

在积极开展国际领先的创新药物的同时,进行国内领先的新药研发,不仅仅是为了让创新药企提升新药研发成功的几率,同样也是为了能让国内患者早日用上便宜、有效的好药。不只是亚盛,大多数国内创新药企都在抱着这样的目的,布局自己的研发管线。

 

启德医药科技有限公司总裁秦刚博士告诉记者,目前启德医药自主创新搭建的iLDC连续生产平台定位于成为连接从药物最早期发现端到产业端的桥梁,目前积极扩充产品线的厚度,将一批成熟度高、开发风险小、市场竞争优势明显的me-better ADC药物快速推向市场,真正确立行业竞争优势;与此同时,启德医药也在通过与其他创新型公司合作,做好一系列前瞻性研发,储备具有First-in-class潜力的品种。秦刚认为,目前对于整个中国生物制药行业来说,做一个完全原研的新药,还为时尚早,但并不是说不敢作为,药企决策者对于开发先后顺序与投入力度要审慎规划好,选择一个合适的时间点将合适的品种推向产业化。

 

劲方药业有限公司创始人吕强持类似观点。吕强向记者表示,劲方药业目前不会选择CTLA-4这种已经有药上市的成熟靶点,也不会只做无任何临床数据的First-in-class的靶点,而是在这两者之间寻找一个平衡点,依托自己科研团队在小分子领域的优势,打牢基础,然后再进一步做深做广。

 

不同于其他新进入创新药研发的药企,去年刚成立的劲方药业,如何在先行起跑者的布局之间挖掘金矿,避免直接竞争,寻找差异化,这对创业者无疑是一种挑战,也是一种创新。吕强告诉记者,劲方正在积极与临床机构和科研院所密切合作,从中国患者的临床需求出发,针对中国患者常见的适应症,借鉴医生的临床经验,同时考虑其他药企的临床进展提前预判市场及临床格局,以此帮助劲方做到差异化。同时在靶点上选择与肿瘤免疫密切相关,但不是大家都关注的热门靶点。从市场、临床、品种三个方面实现差异化创新。

 

临床研究:观念革新带来的飞速提升

过去,中国临床研究一直存在人才缺乏、法律法规不健全、药企投入偏少的问题,但随着越来越多的创新药项目推进到临床,这些问题有了明显改善,天境生物科技有限公司研发总裁申华琼对此感触尤为深刻。在接受易企说采访时,申华琼告诉记者,如今最重要的是中国药企对临床研究的观念开始改变,从企业家到投资人都开始重视临床研究,甚至有投资人开始主动要求创始人和CEO加大临床方面的投入。

 

申华琼表示,如今很多小公司从研发之初就开始考虑后期的临床研究;在人才招募、公司选址方面也不再单纯考虑建设成本和园区政策,而是加入如何吸引临床方面的人才;同时,从过去的认为临床太花钱转变为积极为临床筹措资金,为临床研究投入更多的资源。相信中国的临床研发在各方的共同努力下会在不久的将来走上一个新的台阶。

  

同样是从跨国药企走出的彭彬也有同样的感受,彭彬告诉记者,目前国内很多临床专家已经是国际一流水平,当然整体上,因为国内临床研究的起点迟,在某些方面相比国外还有一些差距,但各有各的特色。相信随着国内临床领域的推进,中国的临床研究发展会越来越快,水平也会越来越高。

 

质量工艺:高品质创新药的保障

“做让中国老百姓用得起的高端生物药,这不能只是一句口号”,秦刚博士在接受易企说采访时向记者强调。在他眼中,工艺与质量是中国创新生物药最关键的核心因素,如何保证药物拥有最高的性价比,如何用最合理的工艺做出高品质的药物,这是创新药企必须要考虑的问题,前些年大家都对生物药的规律缺乏足够认知,在开发早期根本看不到药物开发后期乃至上市阶段必须考虑的因素,走了很多弯路;但现在如果还不未雨绸缪,中国生物制药这个产业就会越走越窄,整个行业的大量泡沫终会被挤掉,也正因如此,生物医药行业才真正能在中国发展起来形成国际竞争力。

 

作为国内最大的生物制药研发生物服务企业,药明生物在工艺方面有足够的话语权,3月6日,由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新HIV药物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)被FDA批准上市,这是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。

 

对此,药明生物首席质量官辛强博士在EBC现场接受媒体采访时表示,能够帮助中裕新药从研发到获FDA批准上市,在全球范围内能做到这一点的公司并不多,该药成功上市表明药明生物拥有强大的生物工艺开发、生产的一体化服务实力。

 

辛强向记者透露,药明接下来努力的方向是如何把这项成功经验复制应用到更多的客户项目中,将其他临床后期的合作项目更早地推向全球市场。

 

作为全球最大的CRO公司之一,金斯瑞生物科技有限公司首席战略官朱力在采访中这样表示。最近,金斯瑞旗下子公司南京传奇CAR-T疗法LCAR-B38M 获CFDA的临床试验批件,确实是生物产业界和投资界的一大热门话题,金斯瑞不排除在为客户提供服务的同时,利用自己掌握的平台,来孵化一些新东西,但母公司主营业务并未改变,原则上,子公司业务必须是独立的。

 

广义来说,从2000年开始,以药明康德为代表的一大批CRO公司快速成长,相比而言,中国创新药企业到目前为止,还不像CRO公司那么有规模,不过也在茁壮成长,投资也越来越热门。因此,CRO公司服务+生物药企业的模式风行,这是一种节省社会资源的做法,相信也会是国内以后流行的模式。过去的十五年,是CRO公司快速发展的时代,未来的十五二十年,CRO公司反过来开始孵化,为生物药公司提供发展平台。

 

正如郭明所强调的,如今的中国正在进入创新药研发的黄金时代,但也仅仅是正在进入,还没有到成熟收获的时机。在这个历史的转折点,中国的创新药企,如何把握机遇,做出中国患者需要的优质好药,做出具有国际竞争力的原创新药,这是每一位医药人为之奋斗的目标。

特别是处在创业征程全力奔跑筹备融资上市的药企,在当前不容乐观的经济形势下投资市场虚华泡沫逐渐破裂,vc/pc资本紧缩,如何抓住机遇融资上市成为创新药研发储备经济弹药的重要手段。

 

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